Medical Packaging ist zertifiziert!

Medical Packaging hat neben der Inbetriebnahme der Räumlichkeiten und Anlagen auch die Zertifizierung erfolgreich bestanden.

Parallel zum Aufbau der Sparte Medical Packaging, wurden die Arbeiten zur Zertifizierung in Angriff genommen.

Für den Bereich der Medizinprodukte gibt es zusätzlich zur universell einsetzbaren ISO 9001, die erforderlichen, branchenspezifischen QM-Normen. Die internationale Norm EN ISO 13485 spezifiziert diese Anforderungen der ISO 9001 und ist ein weltweit anerkanntes Modell. Bei uns, als Wertschöpfungspartner unserer Kunden lag nahe, dass wir uns zusätzlich nach EN ISO 13485 zertifizieren lassen wollten und mussten. Es entstanden schon sehr früh erste Lastenhefte. Welche Anlagen und Geräten sind zwingend nötig und welche Anforderungen müssen erfüllt sein. Prozesse wurden definiert, Abläufe skizziert, sowie Richtlinien und Arbeitsanweisungen erstellt. Gebetsmühlenartig wurden gesetzliche Bestimmungen, Normenwerke und vieles mehr in die tägliche Praxis umgesetzt.

Für das Medical Packaging besteht eine umfangreiche Dokumentationspflicht die über die gesamte Wertschöpfungskette gegeben sein muss. Es geht darum, die Prozesse und das Beschriebene in der Praxis zusammenzuführen. Der Grundsatz - so viel wie nötig und so wenig wie möglich - helfen uns nun ein schlankes, praxisorientiertes System zu formen und zu pflegen. Neben den Normen und Richtlinien gilt es auch, diese zu berücksichtigen welche in der täglichen Routine sowieso vorgegeben sind. Dies sind vor allem das Etikettendrucken, die Reinigungsprozesse, das Keimarmverpacken, das Siegeln und die Sterilisation. Das alles muss in permanentem Monitoring, Wartungsplänen, periodischen Prüfungen und täglichen Tests wieder zu finden sein.

Im Blickwinkel, dass unsere Dienstleistung sowie unsere Prozesse direkten Einfluss auf die Produktequalität haben, welche unmittelbar am Menschen zum Einsatz kommen, unterliegt unser Tun und Handeln sehr hohen Qualitätsanforderungen.

Mit der Zertifizierung beweisen wir unsere Fähigkeit Dienstleistung und Prozesse zu liefern, welche die Kundenansprüche voll erfüllen. Neben der Erfüllung regulatorischer Anforderungen und unserer Dienstleistung und Prozesse in höchster Qualität hat die kontinuierliche Verbesserung höchste Priorität.